Ускоренная регистрация лекарств: в Казахстане запустили пилотный проект

В Казахстане стартовал пилотный проект по упрощенной и ускоренной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, передает Politico.kz.Теперь компании смогут пройти весь процесс — от экспертизы до утверждения цены — в срок до 100 рабочих дней. Об этом сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения РК.

Проект реализуется совместно с Министерством цифрового развития в рамках цифровизации системы здравоохранения и реинжиниринга госуслуг. В рамках новой композитной государственной услуги несколько этапов — экспертиза, регистрация, ценообразование — объединены и проходят параллельно. Это позволит значительно сократить сроки выхода продукции на рынок.

Для сравнения:

• Ранее экспертиза могла занимать до 210 календарных дней

• Ценообразование — до 60 рабочих дней

• Профессиональная экспертиза — до 50 рабочих дней

Теперь все эти процессы объединяются и сокращаются до 100 рабочих дней.

Особенности проекта:

• Добровольное участие и альтернатива текущим процедурам

• Возможность совместной регистрации с ВОЗ и признанными регуляторами (США, ЕС, Великобритания, Япония) — в срок до 15 рабочих дней

• Аналогичный подход применяется и к медицинским изделиям, произведённым в странах с признанными системами регулирования

Также предусмотрена регистрация цены производителя с автоматическим установлением наценок при реализации продукции через розничные сети и в рамках госпрограмм — ГОБМП и ОСМС.

Пилотный режим продлится до 1 июля текущего года. В случае положительных результатов, модель может быть утверждена на постоянной основе с отменой текущих регламентов.